Endonezya'da Sinovac aşısı klinik denemelerinin geliştirilmesi

Gıda ve İlaç Dairesi (BPOM), Çin'den bir biyofarmasötik şirketi olan Sinovac Biotech Ltd. tarafından üretilen Coronavac aşısı için acil kullanım izni verdi. Acil kullanım izni 11 Ocak 2021 Pazartesi günü verildi.

Daha önce Endonezya 1,2 milyon Sinovac aşısı ithal etmişti. Aşı, Soekarno Hatta Havalimanı'na 6/12/2020 Pazar günü ulaştı. İlk aşılama 13 Ocak 2021'de yapılacaktır. Başkan Jokowi, Sağlık Bakanı Budi Günadi Sadikin ve diğer bazı kamu görevlileri bu aşıyı ilk alacaklar.

Sinovac aşısının bugüne kadarki gelişimi nasıldı?

Endonezya'da Sinovac COVID-19 aşısının Klinik Denemesi

Sinovac, Bandung'da COVID-19 aşısının bir faz 3 klinik denemesinin yürütülmesinde Bio Farma ile işbirliği yapmaktadır. Çin'den gelen bu biyofarmasötik şirket, Ocak ayının sonundan beri COVID-19 aşısı üzerinde araştırma yapmaya başladı ve klinik öncesi (hayvan testi) ve faz 2 klinik denemeleri geçti.

Aşıların insanlar için güvenli olup olmadığını belirlemek için Faz 1 klinik araştırmalar yapılır. Bu aşı adayı üzerinde Faz 1 denemeleri Nisan ayında Çin'de gerçekleştirildi. Test, 18-59 yaşları arasındaki 144 yetişkini içeriyordu.

Bu arada, daha fazla sayıda katılımcıda dozajı ve güvenliğini belirlemek için bir faz 2 klinik çalışma yürütüldü. Bu 2. aşama çalışması, 1. aşama klinik araştırmayla aynı yaş aralığındaki 600 katılımcıyı içeriyordu.

Aşama 1 ve 2 klinik çalışmalardan elde edilen sonuçların güvenli olduğu bildirildi ve katılımcılarda ciddi yan etkiler görülmedi. Faz 2 klinik denemelerinin sonuçları, aşının, COVID-19'a neden olan SARS-CoV-2 virüsünü nötralize edebilen antikorların oluşumunu tetiklediğini göstermektedir. Aşılamadan sonraki 14. günde antikorlar oluşmaya başladı.

The Lancet Journal'da yayınlanan faz 1 ve 2 klinik denemelerin sonuçları, antikorların oldukça hızlı oluşmasına rağmen sayılarının COVID-19'dan iyileşen kişiler tarafından doğal olarak oluşturulanlardan daha düşük olduğuna dikkat çekiyor.

COVID-19 Salgını güncellemeleri Ülke: EndonezyaVeri

1,024,298

Onaylanmış

831,330

Kurtarıldı

28,855

Ölüm Dağılım Haritası

Endonezya'daki Sinovac aşı testi, 18-59 yaşları arasındaki 1.620 gönüllüyü içeriyordu. Şu anda klinik deneyler, bu gönüllüye rehberlik etme veya binlerce kişiyi izleme aşamasındadır. Sinovac aşısının 3. faz klinik denemesinin tam sonuçlarının Mayıs 2021'e kadar bilinmesi bekleniyor.

BPOM, Pazartesi (11/1/2021) günü bu aşının acil kullanımı için bir izin yayınladı. BPOM başkanı Penny K. Lukito, Batı Java Bandung'da klinik olarak test edilen Sinovac aşısının Dünya Sağlık Örgütü'nün (WHO) güvenlik standartlarını karşıladığını söyledi. 25 enfekte vakanın ara analizine dayanan Sinovac aşısının etkinliği,% 65,3'lük bir değer göstermiştir.

"WHO gerekliliklerine göre minimum etkinlik yüzde 50'dir. Bu yüzde 65,3 etkinlik oranı, Sinovac aşısının enfeksiyon insidansını yüzde 65,3 oranında azaltabileceği umudunu gösteriyor, "dedi Penny.

Bu arada, aşı enjeksiyonunun yan etkileri, ağrı, tahriş ve tehlikeli olmayan ve ertesi gün düzelen hafif şişlik gibi hafif ila orta ölçekte bildirildi. Etkinlik değerlendirmesinin sonuçlarına göre, Sinovac aşısı vücutta antikorlar oluşturabilir ve vücuttaki SARS-CoV-2 virüsünü öldürebilir ve nötralize edebilir.

Türkiye'deki Sinovac klinik araştırmasının sonuçları% 91,25'lik bir etkinlik sonucu göstermiştir. Bu arada Brezilya, Sinovac etkinlik değerini orada% 78'den% 50.4'e revize etti. Takım temsilcilerine göre Ulusal Komisyon Uyuşturucu değerlendiricisi Jarir At Thobari, Endonezya'da test edilen Sinovac aşısının düşük etkililiğinin test deneklerinin genel halk olması, Brezilya ve Türkiye'de ise bazı deneklerin sağlık çalışanları olması olduğunu söyledi. Popülasyonun ve klinik araştırma gönüllülerinin özelliklerinden ayrı olarak, etkililik düzeyini etkileyen diğer faktörler topluluk davranışı ve bulaşma sürecidir.

Endonezya'daki klinik deneme süreci ve gönüllü işe alım

Padjadjaran Üniversitesi Etik Kurulu, Endonezya'da Sinovac tarafından yapılan COVID-19 aşı adayının 3. aşama klinik denemesinin uygulanmasına izin verdiğini açıkladı.

27/7 Pazartesi gününden itibaren, UNPAD klinik araştırma gönüllüleri için kayıt açtı. Gönüllülük için gereksinimler, COVID-19 ile ilgili hastalarla temas öyküsü olmayan 18-59 yaş arası sağlıklı yetişkinlerdir. Gönüllüler ayrıca boğaz sürüntü testi (RT-PCR) yoluyla COVID-19 için negatif test yapmalıdır.

Ek olarak, klinik araştırma Bandung bölgesinde yapıldığından, katılımcıların Bandung'da ikamet etmeleri gerekiyordu. Gereksinimleri karşılayan ve idari prosedürleri geçen katılımcılar Bio Farma ilk doz aşıyı verecektir.

14. gün katılımcının kan örneği alınarak muayene edilecektir. Bundan sonra, katılımcılara ikinci bir aşı dozu enjekte edilecek ve 14 gün sonra tekrar kan örnekleri alınacaktır.

Bio Farma, bu klinik araştırmaya katılacak olan Padjadjaran Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı tarafından desteklenmektedir. Bio Farma Direktörü Honesti Basyir, aşı klinik denemesinin altı ay süreceğini söyledi.

Honesti 21/7 Pazartesi günü yaptığı basın açıklamasında, "İyi giderse, 2021'in ilk çeyreğinde üreteceğiz," dedi.

Aşı 3. aşama klinik denemeyi geçerse, Bio Farma dağıtım kapasitesini yılda 250 milyon doza çıkarmayı planlayarak yılda 40 milyon doz üretecek. Bu, hükümetin yaygın kullanımına izin verdiğine dair bir notla birlikte.

Aşılar klinik deneyleri geçemeyebilir

COVID-19 aşısı adayı Sinovac, Endonezya'da COVID-19 ile başa çıkmak için en umut verici olanlardan biri. Bununla birlikte, bu, bu aşının klinik deneylerden geçen% 100 doğrulanabileceği anlamına gelmez. Şu anda yürütülmekte olan klinik araştırmalar büyük olasılıkla başarısız olacaktır.

“Klinik deneyler, bu (başarısız) bölgelerin hala mümkün olduğu anlamına geliyor. Bio Farma'nın Kurumsal İletişim Başkanı Iwanduino 23/7 Perşembe günü düzenlenen Pazar İnceleme etkinliğinde önümüzdeki 6 ayı bekliyoruz ”dedi.

Sinovac aşısı ile ilgili 3. aşama klinik araştırmanın başarısı sadece Endonezya'daki sonuçlara göre değerlendirilmiyor, aynı zamanda deneme alanı olan tüm ülkelerde eşit derecede etkili olmalıdır.

"Bu son aşama testi yapılmalıdır çok merkezli. Sonuç aynı olmalı, eğer geçemezseniz kullanamazsınız ”diye bitirdi.

COVID-19 aşısının yalnızca yüzde 50 oranında etkili olması gerekir ve acil ihtiyaç nedeniyle yüzde 100 olması gerekmez.

BUMN bakanlığının özel personeli Arya Sinulingga, COVID-19 Sinovac aşısının klinik denemesinin Eijkman moleküler enstitüsü tarafından yürütülen aşı geliştirme sürecini etkilemeyeceğini söyledi.

Eijkman, ülkenin çocukları için COVID-19 aşısı geliştirmek üzere hükümet tarafından atanan kurumdur. Şu anda, dünyanın birçok ülkesinden çeşitli kurum ve kuruluşlar, en hızlı COVID-19 aşısını üretmek için rekabet ediyor.